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Funktionsträger im GMP-Umfeld
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Leiter der Qualitätskontrolle, Leiter der Herstellung und Qualified Person
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Artikel-Nr:
9783662687208
Veröffentl:
2024
Einband:
eBook
Seiten:
57
Autor:
Patric U. B. Vogel
Serie:
essentials
eBook Typ:
PDF
eBook Format:
Reflowable eBook
Kopierschutz:
Digital Watermark [Social-DRM]
Sprache:
Deutsch
Beschreibung:
Per Gesetz und Verordnung mussen pharmazeutische Unternehmen diverse sog. Funktionstrager"e; benennen und beschaftigen. Hierzu zahlen u.a. der Leiter der Qualitatskontrolle, der Leiter der Herstellung und die Sachkundige Person, die auch als Qualified Person bezeichnet wird. Diese Funktionstrager erfullen wichtige Aufgaben im GMP-Umfeld, die u.a. dazu dienen, die Produktqualitat von Arzneimitteln und damit die Patientensicherheit zu gewahrleisten. Diese Funktionstrager sind zentraler Dreh- und Angelpunkt aller Aktivitaten, die zur Erfullung der GMP-Anforderungen bei der Herstellung und Prufung erfolgen.
Per Gesetz und Verordnung müssen pharmazeutische Unternehmen diverse sog. „Funktionsträger“ benennen und beschäftigen. Hierzu zählen u.a. der Leiter der Qualitätskontrolle, der Leiter der Herstellung und die Sachkundige Person, die auch als Qualified Person bezeichnet wird. Diese Funktionsträger erfüllen wichtige Aufgaben im GMP-Umfeld, die u.a. dazu dienen, die Produktqualität von Arzneimitteln und damit die Patientensicherheit zu gewährleisten. Diese Funktionsträger sind zentraler Dreh- und Angelpunkt aller Aktivitäten, die zur Erfüllung der GMP-Anforderungen bei der Herstellung und Prüfung erfolgen.
Eine Übersicht über wichtige GMP-Funktionsträger.- Eine kurze Darstellung der rechtlichen Anforderungen zur Qualifikation sowie der organisatorischen Stellung .- Eine Übersicht über die Aufgaben und Pflichten der Funktionsträger.- Eine Darstellung des Berufsalltags.- Beispiele für mögliche Sonderaufgaben