Einführung in die Gute Laborpraxis

Ilona Fleischhauer studierte Chemie in Bochum und promovierte im Jahr 1983. Sie war während dieser Zeit Stipendiatin der Studienstiftung des deutschen Volkes. Anschließend verbrachte sie - gefördert durch ein Stipendium der Humboldt-Stiftung - einen Post-Doc-Aufenthalt in Berkeley / USA.Ihre berufliche Tätigkeit begann sie als Laborleiterin (Pharmazeutische Entwicklung, Wirkstoffforschung) in einem forschenden pharmazeutischen Unternehmen in Frankfurt / Main und wechselte nach 10 Jahren in die Qualitätssicherung dieser Firma, wo sie für die GLP- und GCP-Belange zuständig war.Im Jahr 2004 übernahm sie die Leitung der Qualitätssicherung im Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin in Hannover. Ihre Schwerpunkte lagen dabei in der Weiterentwicklung des GLP- und in der Etablierung des GCP-Qualitätssicherungspro¬gramms.Sie führte zudem zahlreiche GLP-Schulungen für verschiedene Auftraggeber durch.Seit 2019 ist sie im Ruhestand.

Bietet einen Praxisnahmen und strukturierten Überblick über das Thema "GLP"; für den erfahrenen GLP/QM-Mitarbeiter bietet es antworten auf Fragen, die die Umsetzung der GLP-Grundsätze im Laboralltag betreffen.

1. Einleitung: Historischer Hintergrund, Definition, Prinzipien2. Geltungsbereich3. Aufbauorganisation einer Prüfeinrichtung4. Infrastruktur einer Prüfeinrichtung (Räume, Einrichtungen, Geräte)5. Einsatz von computergestützten Systemen6. Standardarbeitsanweisungen7. Ablauf von GLP-Prüfungen8. Archivierung9. Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals10. Behördliche Überwachung11. Schnittstellen zu anderen QM-Systemen (ISO-Standards, GCLP)12. Referenzen (Angaben zu Regularien und ihren Inhalten)AbkürzungsverzeichnisStichwortverzeichnisAnhang: Die Grundsätze der "Guten Laborpraxis"