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Usability Engineering als Erfolgsfaktor
Effizient IEC 62366- und FDA-konform dokumentieren
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Artikel-Nr:
9783410245001
Veröffentl:
2015
Seiten:
200
Autor:
Thomas Geis
Gewicht:
301 g
Format:
210x150x8 mm
Serie:
Beuth Praxis
Sprache:
Deutsch
Beschreibung:
Prof. Dr. Christian Johner leitet das Institut für IT im Gesundheitswesen in Freiburg und bietet dort einen gleichnamigen Masterstudiengang an.
Die DIN EN 62366:2008-09 und die IEC 62366-1:2015-02 "Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte" legen Forderungen an einen vom Hersteller durchzuführenden Prozess zur Analyse, Spezifikation, Entwicklung sowie Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit fest, soweit sie sich auf die Sicherheit von Medizinprodukten auswirkt. Die Autoren erläutern konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366 für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). So können sowohl die Bereiche Regulatory Affairs als auch das Produktmanagement ihre Effizienz bei der Dokumentation des Usability-Engineering-Prozesses wirksam steigern.